| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Homocysteine FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | S-腺苷甲硫氨酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、磷酸三氯乙酯、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆的同型半胱氨酸。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×25mL，试剂2：1×16mL，试剂3：1×12mL； 试剂1：6×50mL，试剂2：3×16mL，试剂3：3×12mL； 试剂1：6×50mL，试剂2：3×16mL，试剂3：3×12mL； 试剂1：2×25mL，试剂2：2×4mL，试剂3：2×3mL； 试剂1：4×25mL，试剂2：1×16mL，试剂3：1×12mL； 试剂1：4×100mL，试剂2：1×64mL，试剂3：1×48mL； 试剂1：8×50mL，试剂2：4×16mL，试剂3：4×12mL； 试剂1：4×100mL，试剂2：1×64mL，试剂3：1×48mL； 试剂1：4×12.5mL，试剂2：1×8mL，试剂3：1×6mL； 试剂1：6×50mL，试剂2：3×16mL，试剂3：3×12mL； 试剂1：4×12.5mL，试剂2：1×8mL，试剂3：1×6mL； 试剂1：1×5L，试剂2：1×0.8L，试剂3：1×0.6L； 4×100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应避光保存于2～8℃。有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406588 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2015-08-22 "变更内容：1. 增加产品包装规格；2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。" 2022-05-30 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中的相关内容。 |
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