| 产品名称(中文) | 非吸收性缝合线 带针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non Absorbable Nylon Suture with Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝合线和两个缝针组成，缝线为由聚酰胺6.6制成的单股缝线，由苏木HCK染料(Hematine HCK Dye ) 染成黑色；缝针由不锈钢制成，不锈钢牌号为12Cr18Ni9。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科手术中普通软组织的缝合结扎。适用于眼球表面手术及眼前节手术中的组织缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20222020017 |
| 注册人名称(中文) | 亚伦光学仪器有限公司亞倫光學儀器有限公司 |
| 注册人住所 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20楼2002-2005室香港新界葵涌打磚坪街70號麗晶中心B座20樓2002-2005室 |
| 生产地址 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20楼2002-2005室香港新界葵涌打磚坪街70號麗晶中心B座20樓2002-2005室 |
| 代理人名称 | 震旭（南通）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2022-08-17 “代理人名称：上海潇莱科贸有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”变更为“代理人名称：苏州宣丰经贸有限公司；代理人住所：苏州市管家园21号5号楼5107室5108室”。 2024-07-01 代理人名称由：苏州宣丰经贸有限公司；代理人住所由苏州市管家园21号5号楼5107室5108 室;变更为：震旭（南通）医疗器械有限公司；变更为：江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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