| 产品名称(中文) | 眼科手术粘弹剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amvisc Plus Viscoelastic |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该眼科手术粘弹剂由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、盐酸及注射用水组成，装于一次性玻璃注射器(带针)中，最终包装采用环氧乙烷灭菌。透明质酸钠浓度为16mg/mL。另外，附加一个固定夹，辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 眼科手术粘弹剂在眼科手术中用于维持前房填充，保护眼内组织，可在以下眼科前节和后节手术中作为手术辅助用品: 1.白内障摘除; 2.人工晶体( IOL) 植入; 3.角膜移植手术; 5.青光眼滤过手术; 6.视网膜复位手术。 |
| 型号规格 | 0.8ml |
| 注册证编号 | 国械注进20173163004 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch&Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 |
| 生产地址 | Lifecore Biomedical, LLC 3515 Lyman Boulevard Chaska, MN 55318 USA |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173223004 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2023-12-15 一、产品结构组成由“该眼科手术粘弹剂由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、盐酸及注射用水组成，装于一次性玻璃注射器（带针）中，最终包装采用环氧乙烷灭菌。透明质酸钠浓度为16mg/mL。”变更为“该眼科手术粘弹剂由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、盐酸及注射用水组成，装于一次性玻璃注射器（带针）中，最终包装采用环氧乙烷灭菌。透明质酸钠浓度为16mg/mL。另外，附加一个固定夹，辐照灭菌。”二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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