| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile pen needles for single use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针座(聚丙烯)、密封保护纸(透析纸)、内针帽(聚乙烯)、外针帽(聚丙烯)和针管(不锈钢AISI 304)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与注射笔配套用于皮下注射药液 |
| 型号规格 | NovoFine® 32G (0.23/0.25×6 mm) |
| 注册证编号 | 国械注进20173141271 |
| 注册人名称(英文) | Novo Nordisk A/S 丹麦诺和诺德公司 |
| 注册人住所 | Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark |
| 生产地址 | Nipro Medical Industries Ltd. Tatebayashi Plant, 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan |
| 代理人名称 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 |
| 代理人住所 | 天津经济技术开发区南海路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173151271 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2019-06-28 技术要求由“1.3.2 针头无热原。保质期为59个月。”变更为“1.3.2 针头无热原。保质期为5年。”同时申请增加注册申请人的企业中文名称。 2022-05-16 产品技术要求变更详见附页。 2022-08-08 “注册人名称:Novo Nordisk A/S 诺和诺德公司”变更为“注册人名称:Novo Nordisk A/S 丹麦诺和诺德公司”。 2023-03-07 产品名称由“一次性使用无菌注射针 Sterile hypodermic needles for single use ”变更为“一次性使用无菌注射笔用针头 Sterile pen needles for single use”；型号、规格由“32G Tip ETW (0.23/0.25×6mm ETW)”变更为“NovoFine® 32G (0.23/0.25×6 mm)”；适用范围由“本产品与诺和诺德给药装置配套用于皮下注射药液。”变更为"本产品与注射笔配套用于皮下注射药液"；结构及组成由“该产品由针座（聚丙烯）、内针帽（聚乙烯）、外针帽（聚丙烯）和针管（不锈钢AISI 304）组成。”变更为“该产品由针座（聚丙烯）、密封保护纸（透析纸）、内针帽（聚乙烯）、外针帽（聚丙烯）和针管（不锈钢AISI 304）组成。”产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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