| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双C型臂设计，由机架、高压发生器、X射线管组件、球管冷却器、 限束器、滤线栅、数字平板探测器(31cm)、探测器温度调节器、C-FRT控制柜、C-LAT控制柜、电源分配单元(PDU)、实时和参考监视器、脚踏开关、血管控制台接口模块(血管控制台(VCIM)+手动开关)、控制屏、红外遥控发射器&红外接收器、数字键盘(DL键盘)、操作盒、床旁状态控制器(TSSC)、中央触摸屏、检查床摇移装置、Omega V检查床(患者支撑)、输液架和底座、快速胶带、臂支架、主流不间断电源(Mainstream UPS)、 蜂鸣器包及选件组成。选件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。 |
| 型号规格 | Innova IGS 6 AutoRight |
| 注册证编号 | 国械注进20223060328 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC - FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC - FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-07-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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