产品名称(中文) | 腔内覆膜支架 |
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产品名称(英文) | E-vita thoracic TAA stentgraft System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由传输系统和覆膜支架构成。覆膜支架的制造材料为:覆膜:聚酯纤维;支架丝:镍钛合金;标记环:铂铱合金;缝线:聚酯纤维。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品是专门为治疗动脉瘤、夹层和胸主动脉降主动脉部分的特定病变而设计的。主要适用范围:1动脉瘤撕裂;2创伤性主动脉撕裂;3主动脉夹层;4撕裂;5主动脉穿透性溃疡(PAU);6内血肿(IMH);7主动脉与支气管瘘或主动脉与食管瘘。 |
注册证编号 | 国械注进20173131858 |
注册人名称(中文) | 优德克有限公司 |
注册人名称(英文) | Jotec GmbH |
注册人住所 | Lotzenaecker 23,72379 Hechingen,Germany |
生产地址 | Lotzenaecker 23,72379 Hechingen,Germany |
代理人名称 | 克莱立夫(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层(02)201101 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173461858 |
批准日期 | 2022-07-08 |
有效期至 | 2027-07-07 |
变更情况 | 2018-09-29 “代理人名称:上海常道医疗器材有限公司;代理人住所:上海市嘉定工业区叶城路925号”变更为“代理人名称:北京今事达商务服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区豆各庄乡(北京皮革公司化工厂南院)9幢8112室”。 2019-12-18 “代理人名称:北京今事达商务服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区豆各庄乡(北京皮革公司化工厂南院)9幢8112室”变更为“代理人名称:克莱立夫(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层(02)201101”。 2022-01-29 “代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层(02)201101”变更为“代理人住所:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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