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当前位置: 首页 > 进口器械 > 一次性使用电子支气管内窥镜 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 一次性使用电子支气管内窥镜
产品名称(英文) Flexible Endoscope
结构及组成/主要组成成分 内窥镜由手柄、插管、电缆和导引器组成,插管头端部内置LED光源。aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set由内窥镜和收集装置组成。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中,与Ambu A/S公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号:aView)配合,用于气管和支气管内进行内窥镜手术和检查。
型号规格 aScope 4 Broncho Slim、aScope 4 Broncho Regular、aScope 4 Broncho Large、aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set
注册证编号 国械注进20222060326
注册人名称(中文) 安保(丹麦)股份有限公司
注册人名称(英文) Ambu A/S
注册人住所 Baltorpbakken 13 Ballerup DK-2750 Denmark
生产地址 Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6 Phase IV, 11900 Penang Malaysia
代理人名称 安保(厦门)贸易有限公司
代理人住所 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-07-06
有效期至 2027-07-05
变更情况 2024-09-18 1、型号规格由“aScope 4 Broncho Slim、aScope 4 Broncho Regular、aScope 4 Broncho Large”变更为“aScope 4 Broncho Slim、aScope 4 Broncho Regular、aScope 4 Broncho Large、aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set”。2、结构及组成由“该产品由手柄、插管、电缆和导引器组成,插管头端部内置LED光源。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年。”变更为“内窥镜由手柄、插管、电缆和导引器组成,插管头端部内置LED光源。aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set由内窥镜和收集装置组成。”3、产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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