| 产品名称(中文) | 一次性使用电子支气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexible Endoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜由手柄、插管、电缆和导引器组成，插管头端部内置LED光源。aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set由内窥镜和收集装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中，与Ambu A/S公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：aView)配合，用于气管和支气管内进行内窥镜手术和检查。 |
| 型号规格 | aScope 4 Broncho Slim、aScope 4 Broncho Regular、aScope 4 Broncho Large、aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set |
| 注册证编号 | 国械注进20222060326 |
| 注册人名称(中文) | 安保（丹麦）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ambu A/S |
| 注册人住所 | Baltorpbakken 13 Ballerup DK-2750 Denmark |
| 生产地址 | Lot 69-B, Lintang Bayan Lepas 6 Phase IV, 11900 Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 安保（厦门）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2024-09-18 1、型号规格由“aScope 4 Broncho Slim、aScope 4 Broncho Regular、aScope 4 Broncho Large”变更为“aScope 4 Broncho Slim、aScope 4 Broncho Regular、aScope 4 Broncho Large、aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set”。2、结构及组成由“该产品由手柄、插管、电缆和导引器组成，插管头端部内置LED光源。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。”变更为“内窥镜由手柄、插管、电缆和导引器组成，插管头端部内置LED光源。aScope 4 Broncho Regular Sampler Set、aScope 4 Broncho Large Sampler Set由内窥镜和收集装置组成。”3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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