| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | StatStrip Glucose Hospital Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由血糖测试干片插入口、触摸屏、激光条码扫描器、充电器座、软件 (版本号：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测量毛细管、静脉、动脉全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | StatStrip |
| 注册证编号 | 国械注进20172221330 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham，MA 02454 |
| 生产地址 | 165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401330 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2016-08-18 具体变更内容详见变更对比表。 2019-09-23 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼21层2515号”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”。 2022-01-27 “代理人名称：美国诺瓦生物医学公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”变更为“代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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