| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由动脉回路和静脉回路及附件组成，附件包括补液管、输液套和废液袋。动脉回路由泵管、输液管、点滴筒及连接器组成，静脉回路由输液管、点滴筒及连接器组成。主要材料为聚丙烯和聚氯乙烯。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与透析机连接，供血液透析时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100077 |
| 注册人名称(中文) | 普惠医工股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾省彰化县北斗镇新工一路100号 |
| 生产地址 | 越南胡志明市平新郡永禄工业区1B号路D7/I座 |
| 代理人名称 | 北京善诺美德医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03（德山生物医药孵化聚集区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450077 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-07-07 |
| 变更情况 | 2019-02-26 “代理人名称：上海定军实业有限公司；代理人住所：上海市宝山区友谊路1518弄8号1001室 ”变更为“代理人名称：杏泰国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号911室”。 2020-02-19 “代理人名称：杏泰国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号911室”变更为“代理人名称：北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所：北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03（德山生物医药孵化聚集区）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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