| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该植入体由接收/刺激器主体，1个电极组组成。电极组成见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于中度至极重度的低频率、极重度的中到高频率的感音神经性听力损失的患者，通过对听神经进行电刺激来恢复听觉。该产品适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 |
| 型号规格 | CI422 |
| 注册证编号 | 国械注进20173121758 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 生产地址 | 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia; 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461758 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2018-04-26 “注册人名称：Cochlear Limited；注册人住所：14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；注册人住所：1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2022-05-27 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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