| 产品名称(中文) | 骨密度分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Mineral Densitometry System |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。 |
| 型号规格 | QCT PRO V5.0、QCT PRO V6.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172211958 |
| 注册人名称(中文) | 曼德思维软件公司 |
| 注册人名称(英文) | Mindways Software,Inc. |
| 注册人住所 | 3001 S Lamar Blvd Ste 302, Austin, TX 78704 |
| 生产地址 | 3001 S Lamar Blvd Ste 302, Austin, TX 78704 |
| 代理人名称 | 北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 |
2018-06-12 “注册人名称:中文：/ ”变更为“注册人名称:中文：曼德思维软件公司”。
2020-09-18 “代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。
2020-12-07 申请人拟变更医疗器械注册证载明的结构及组成，具体情况如下： 变更前： QCT PRO V6.1由CT校准体模3、CT校准体模4（仅用于非同步校准组件）、质量保证体模3、充胶袋、CT扫描床衬垫设置、软件光盘和许可优盘组成。 变更后： QCT PRO V6.1 配置1：软件光盘、许可优盘、CT校准体模4（仅用于非同步校准组件）。 配置2：软件光盘、许可优盘、CT校准体模3、质量保证体模3、充胶袋、CT扫描床衬垫设置。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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