| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GentleCath™ Glide Intermittent Urinary Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一端带锥形接头的亲水导尿管(锥形接头的材质是 PVC-DEHT；亲水导尿管的材质为热塑弹性体和亲水化剂)、无菌水囊(USP 级纯化水)和手持套管(LDPE/LLDPE)组成。单个产品为一次性使用的无菌产品，产品经X射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌导尿管通过尿道插入，用于常规的膀胱间歇性导尿。 |
| 型号规格 | 421564, 421565, 421566, 421567, 421568, 421569, 510480, 510481, 510482, 510483, 510484, 510485, 421907, 421908, 421909, 421910, 421911, 421912, 510469, 510470, 510471, 510472, 510473, 510474, 421570, 421571, 421572, 421573, 421574, 510475, 510476, 510477, 510478, 510479 |
| 注册证编号 | 国械注进20222140338 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom |
| 生产地址 | Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2023-12-14 代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 2024-06-13 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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