| 产品名称(中文) | 根管封闭剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EndoREZ Root Canal Sealer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由根管封闭剂和催化剂(选用)组成。其中根管封闭剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯，过氧化苯甲酰，二脲烷二甲基丙烯酸酯，GDMA磷酸，氯氧化铋，五水乳酸钙，二氧化硅，二酰基膦氧化物819组成；催化剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯，对甲苯胺基二乙醇，二脲烷二甲基丙烯酸酯，氯氧化铋，五水乳酸钙，二氧化硅，深古铜色颜料，氧化铁黄颜料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于配合EndoREZ牙胶尖和/或古塔胶填充经过洁净成型的根管。 |
| 型号规格 | 根管封闭剂：5mL/支；催化剂：0.1mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20173171804 |
| 注册人名称(中文) | 美国皓齿制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ultradent Products, Inc. |
| 注册人住所 | 505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA |
| 生产地址 | 505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173631804 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2018-03-20 “注册人名称：Ultradent Products, Inc. ”变更为“注册人名称：Ultradent Products, Inc. 美国皓齿制品有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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