| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线活检定位系统Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机架(X射线球管和管套、探测器、活检定位装置)、高压发生器、采集工作站(控制显示器、预览显示器)、患者支撑装置、脚踏开关和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过采集X射线二维摄影图像或三维体层图像，临床上用于俯卧式乳腺活检定位。 |
| 型号规格 | Affirm Prone Biopsy System |
| 注册证编号 | 国械注进20223060310 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 生产地址 | 36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2024-06-13 注册人住所由36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA;变更为：600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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