| 产品名称(中文) | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable silicone balloon infuser Accufuser and Accufuser Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型式：持续型和持续+病人自控型两种。外壳选用塑料(ABS+PET)制成，储液囊选用硅胶制成，输液管路选用PVC制成。由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、自控给液装置(持续+病人自控型)、外壳保护装置、止流夹、红色卡夹(持续+病人自控型)、标尺和圆锥接头组成。给液参数为：0.5ml/h、1.0ml/h、2.0ml/h、5.0ml/h、8.0ml/h、10.0ml/h、50.0ml/h、100.0ml/h；自控给液剂量：0.5ml/次；自控给液间隔时间：8min、15min；容量60ml、100ml、300ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉输注镇痛药和化疗药,也可经硬膜外输注镇痛药。 |
| 型号规格 | C0005SD，C0010SD，C0020SD，C0050SD， C0100SD C0005MD，C0010MD，C0020MD，C0050MD，C0100MD C0010LD，C0020LD，C0050LD，C0080LD，C0100LD，C0500LD，C1000LD P0508MD，P1015MD，P2008MD，P2015MD，P5015LD |
| 注册证编号 | 国械注进20173141563 |
| 注册人名称(中文) | 韩国玗荣医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Woo Young Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 98, Sangsin 2-gil，Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do |
| 生产地址 | 98, Sangsin 2-gil，Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do |
| 代理人名称 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2909 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173541563 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2901室 ”变更为“北京市朝阳区曙光西里甲6号1号楼2909”。 2018-07-12 “注册人名称:Woo Young Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Woo Young Medical Co., Ltd./韩国玗荣医疗器械有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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