| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）High-Sensitivity Troponin I (TNIH) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包(内含固相试剂和标记试剂)、高值校准品和低值校准品组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆(肝素锂)中的心肌肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，500测试/盒。(ADVIA Centaur系列)100测试/盒，500测试/盒。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃的条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400321 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
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