| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS 3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫荧光(ELFA)技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、粪便样本中的分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物、激素、蛋白、酶、抗原、抗体、毒素。 |
| 型号规格 | VIDAS 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226308 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux S. A. |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ ETOILE |
| 生产地址 | Via di Campigliano, 58-Bagno a Ripoli, 50012 FIRENZE ITALY |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173406308 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2017-01-06 “注册人住所： Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部 ”变更为“注册人住所：376, Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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