| 产品名称(中文) | 逆行冠脉窦灌注插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Retrograde Coronary Sinus Perfusion Cannula |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由插管体、插管座、导引器、气囊、控制夹和注射器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心肺分流手术将心肌停跳液输送至冠脉窦。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106052 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, U.S.A; Parque Zona Franca Metropolitana Edificio 2C Barreal de Heredia 40104 Costa Rica |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666052 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-05-23 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表 2024-01-17 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-08-16 生产地址变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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