| 产品名称(中文) | 手术显微镜可搬型手術用顕微鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含显微镜、控制面板、电源)、底座支架(含悬挂臂、显示屏旋转臂、底座)、视频记录仪(EvolutionHD)、32in 3D显示器(EJ-MDA32N)、LED白光光源(4 Chip,95W/㎡)及附件组成，附件包括一次性使用可灭菌玻璃盖(MCG-51)、脚踏开关(FTSW-30)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在外科手术中放大患部以便于医生在手术中进行3D图像观察，不能用于眼科手术或在会对眼部造成不良影响的部位使用，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | Kestrel View Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注进20172062325 |
| 注册人名称(中文) | 三鹰光器株式会社三鷹光器株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MITAKA KOHKI CO., LTD. |
| 注册人住所 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN |
| 生产地址 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN |
| 代理人名称 | 威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222325 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称：三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD.”变更为“注册人名称：三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鹰光器株式会社”。 2021-05-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室”。 2022-04-08 技术要求变化对比表见附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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