| 产品名称(中文) | 负压真空胎儿吸引器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MityVac Vacuum Assist Delivery Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可重复使用的负压真空胎儿吸引器由可重复使用的真空压力泵和胎儿吸引杯组成， 真空压力泵由压力表、可移动排气口盖、管子拆卸器、真空喷嘴和真空释放阀组成 。一次性使用的负压真空胎儿吸引器为一体式结构，由真空压力泵和胎儿吸引杯组成 ，真空压力泵由压力表和真空释放阀组成。吸引杯的材料为低密度聚乙烯或由低密度聚乙烯和Kraton D2109 DS-N，管子的材料为PVC，真空释放阀的材料为Kraton D2019 DS-N和符合GB/T 24150的聚苯乙烯。型号为10004、10007LP、10008、10015LP、10020、10021、10057、10058、10137的产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。型号为10022的产品为非灭菌产品，在无菌场所可经蒸汽/高压灭菌后重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 孕妇分娩过程中，当婴儿出生的分娩过程中出现特殊情况的时候帮助临床医生辅助生产。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152143622 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | /95 Corporate Drive,Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152543622 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 2016-01-28 “代理人名称:北京金新亚科技有限公司；代理人住所:北京市密云县工业开发区内8号”变更为“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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