| 产品名称(中文) | 牙科综合治疗台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙科治疗机、马达管线、多功能枪(直：7730010，弯：7730000)、三用喷枪、器械盘、全景X射线观片灯(5×5，由灯源、观察屏和箱体组成)、病人椅(Standard和COMPACT)、漱口水加热器、医生控制台(Table TM 1058 Life和Table S 1058 Life)、助手台、口腔灯(MAIA)、灯柱、吸唾器(包括强吸和弱吸)、医生座椅、痰盂、脚踏控制器(1065)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | Primus 1058 Life TM，Primus 1058 Life S |
| 注册证编号 | 国械注进20172172302 |
| 注册人名称(中文) | 卡瓦有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | KaVo Dental GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39,88400 Biberach, Germany |
| 生产地址 | Bismarckring 39,88400 Biberach, Germany; Bahnhofstra β e 20, 88447 Warthausen，Germany |
| 代理人名称 | 熙德（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172552302 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2019-06-21 见《变更对比表》。 2021-03-01 “注册人名称:Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:KaVo Dental GmbH”。 2022-04-29 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-19 “代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上 海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第 7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号” 2022-10-19 “代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上 海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第 7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号” 2022-10-19 “代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上 海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第 7层701A部位”变更为“代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2号” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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