| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nylon Suture (polyamide) Nonabsorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种不可吸收外科缝合线，由长链脂肪族聚合体尼龙6以及尼龙6.6组成，染黑色，染蓝色，未染色。该产品为射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织的缝合与结扎，适用于眼外科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026306 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA |
| 生产地址 | Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172656306 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2017-12-05 “代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 2019-11-12 1.原注册证载明的生产地址由“100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, USA; Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 ”变更为“Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 ”。 2.注册人申请增加企业中文名称“美国舜科医疗”。 2019-09-27 “注册人名称:Surgical Specialties Corporation; 注册人住所:100 Dennis Drive, Reading, PA 19606, USA;”变更为“注册人名称:Surgical Specialties Corporation 美国舜科医疗; 注册人住所:247 Station Drive, NE 1, Westwood, MA 02090 USA;”。 2022-05-06 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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