| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capillary High Flux Dialysers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由五部分组成：透析膜、外壳材料、封装材料、密封 环、血液保护帽和透析液保护帽。膜材料：聚砜纤维膜(α生育酚作为抗氧化剂)；外壳材料：聚丙烯；封装材料：聚氨 酯；密封环：硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽：聚丙 烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 空心纤维血液透析滤过器一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | FX CorDiax 40，FX CorDiax 50，FX CorDiax 60，FX CorDiax 80，FX CorDiax 100，FX CorDiax 120 |
| 注册证编号 | 国械注进20173102117 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel, Germany; Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex, France |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173452117 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-01-15“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 2022-04-20 本次变更内容：产品技术要求产品技术要求根据《YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》进行更新，具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-17 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY 2024-01-30 见附页。 2024-02-23 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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