| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Serion ELISA classic Rubella Virus IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔反应条、阳性对照血清、阴性对照血清、酶标记的抗人IgM抗体、浓缩洗液、稀释缓冲液、终止液、底物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401398 |
| 注册人名称(中文) | 维润\赛润研发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Virion\Serion GmbH |
| 注册人住所 | Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg,Deutschland |
| 生产地址 | Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg,Deutschland |
| 代理人名称 | 维润赛润生物技术（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区B5栋401东区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “代理人名称:德国维润赛润研发有限公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区东三环中路39号院15号楼19层2202”变更为“代理人名称:维润赛润生物技术（深圳）有限公司；代理人住所:深圳市福田区园岭街道八卦四路技术中心大楼901室、815室”。 2020-02-12 “代理人住所：深圳市福田区园岭街道八卦四路技术中心大楼901室、815室”变更为“代理人住所：深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区奔康工业区B5栋401东区”。 2022-04-28 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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