产品名称(中文) | 无结锚钉 |
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产品名称(英文) | Microraptor Knotless PEEK Suture Anchor |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锚钉,插入器和穿线器组成。近端锚钉由符合YY/T0660标准规定的不可吸收聚醚醚酮(OptimaLT3)材料制成,远端锚钉由符合YY/T0660标准规定的不可吸收聚醚醚酮(VESTAKEEPi4R)材料制成;插入器杆由外管和内杆组成,其中外管由符合ASTMA276/A276M标准规定的S30400不锈钢材料制成,内杆由符合ASTMA564/A564M标准规定的S17400不锈钢材料制成。插入器手柄由医用聚碳酸酯制成。穿线器由医用ABS体部和镍钛合金环组成。本产品仅供一次性使用,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于髋关节和肩关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
型号规格 | 72205021 |
注册证编号 | 国械注进20223130314 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA. |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2022-06-29 |
有效期至 | 2027-06-28 |
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