| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统Mammography X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统软件、高压发生器、X 射线管、限束器、数字平板探测器、扫描架、工作站、监视器、控制装置、防护屏和其他组件组成, 产品配置详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像和二维能谱增强图像，可基于二维摄影图像、三维体层图像和二维能谱增强图像进行活检定位。三维体层图像不可单独用于临床决策。 |
| 型号规格 | Senographe Pristina Hygeia |
| 注册证编号 | 国械注进20223060309 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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