| 产品名称(中文) | 支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | stent system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和推送器组成，支架分为食道支架(双喇叭)、胆道支架(直型)、十二指肠支架(双球头)和结肠支架(双球头)。食道支架采用同其它三种支架不同的推送器。支架结构分为裸支架、部分覆膜支架和全覆膜支架，支架由镍钛合金材料制成，覆膜材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，用于上下消化道 、胆道狭窄及阻塞的扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136552 |
| 注册人名称(中文) | 安德—福莱克斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 注册人住所 | Alte Hünxer Straße 113-115 46562 Voerde Germany |
| 生产地址 | Alte Hünxer Straße 113-115 46562 Voerde Germany |
| 代理人名称 | 苏州达美医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市吴中区苏美中心A幢12E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466552 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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