| 产品名称(中文) | 一次性使用房间隔穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transseptal Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔穿刺针由一个有腔的穿刺针(符合GB/T 20878的S30408不锈钢)和实心通管丝(符合GB/T 20878的S30408的不锈钢)组成，穿刺针远端弯曲。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 房间隔穿刺针适用于在经房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。 |
| 型号规格 | 407200，407205，407206，G407208，G407210，G407211 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031263 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol EI Coyol Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201737712632022年5月6日同意更正注册人名称内容，2022年1月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical ；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2022-07-21 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-08 注册人名称由:St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;注册人名称变更为:Abbott Medical雅培医疗器械 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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