| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HCV Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂)： 生物素化丙型肝炎病毒抗原，三乙醇胺盐酸盐，牛血清白蛋白，氯化钾，叠氮钠；(2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂)：丙型肝炎病毒抗原固化磁性粒子，4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液)，牛血清白蛋白，氯化钠；(3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂)：碱性磷酸酶(ALP)标记的人IgG小鼠单克隆抗体，2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，牛血清白蛋白，氯化钠，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402018 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe，Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-28 注册人申请将包装规格由“100测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒”，产品说明书变更见附件。 2020-07-23 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-06-16 产品技术要求的内容变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 2022-06-16 产品技术要求的内容变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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