| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD Horizon Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、单平面螺钉、矢状面调整螺钉、骶髂万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉和单平面螺钉的螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。骶髂万向螺钉的螺钉和扣环部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制造，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制造，万向头、底座和缆丝采用符合YY 0605.12 标准规定的钴-铬-钼合金制造。其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理(仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎间盘退行性疾病(由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认)、脊柱滑脱、创伤(即：骨折或脱位)、椎管狭窄、脊柱弯曲(即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。当中空万向螺钉与骨水泥配合使用时，预期用于恢复脊柱的完整性，即使肿瘤晚期累及胸腰椎且预期剩余寿命不足以实现融合的患者的姑息性手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130096 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 2.Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792; 3.4340 Swinnea Road Memphis, TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153130096 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 变更情况 | 2016-08-03 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2017-11-23 原注册证中： 1）生产地址由“1: 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582; 2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792” 变更为“1：2500 Silveus Crossing Warsaw, IN 46582, USA； 2：Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA； 3：4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA” 2）生产地址变更的及新增的型号规格详见涉及变更的型号规格表； 3）注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-09-27 本次企业申请变更以下内容： 1.变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单； 2.增加产品型号规格，详见新增产品型号规格列表； 3.变更注册证中载明的结构及组成，由“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成；其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、矢状面调整螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理(仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装。”； 4.生产地址由“1. 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582；2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792”变更为“1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582；2.Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792；3.4340 Swinnea Road Memphis, TN 38118”。 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2019-12-17 本次企业申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更注册证中载明的结构及组成，由“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、矢状面调整螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理(仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装。”变更为“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、矢状面调整螺钉、骶髂万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。骶髂万向螺钉的螺钉和扣环部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制造，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制造，万向头、底座和缆丝采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制造。其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理 (仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为8年。” 2020-03-11 本次企业申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单； 2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表； 3. 变更注册证中载明的适用范围，由“适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定”变更为“适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。当中空万向螺钉与骨水泥配合使用时，预期用于恢复脊柱的完整性，即使肿瘤晚期累及胸腰椎且预期剩余寿命不足以实现融合的患者的姑息性手术”。 2021-07-22 本次变更涉及技术要求、型号规格和结构及组成的变更，具体变更内容为：1. 产品技术要求升级部分标准年号、增加型号规格及相关性能指标要求、规范文字描述。具体变化详见技术要求变化对比及说明。2.型号、规格新增型号规格详见新增型号规格附页。3.结构及组成在结构及组成中增加“单平面螺钉”描述，同时将纯钛材料牌号由“TA2”变更为“TA2G”。变更后的结构及组成为“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、单平面螺钉、矢状面调整螺钉、骶髂万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉和单平面螺钉的螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。骶髂万向螺钉的螺钉和扣环部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制造，顶丝部分采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制造，万向头、底座和缆丝采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制造。其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理 (仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为8年。” 2022-04-11 原注册证中：一、生产地址由“1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582;2.Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792;3.4340 Swinnea Road Memphis,TN 38118”变为“1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582;2.Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792;3.4340 Swinnea Road Memphis,TN 38118;4.Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113”；二、型号规格变化情况详见附页。 2022-07-19 注册证载明结构及组成、型号规格和产品技术要求变化情况见附件。 2022-07-27 注册证结构与组成内容中“钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理（仅用于区分不同型号规格），非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为8年。”变更为“钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为5年和8年。”灭菌有效期对应的型号规格详见型号规格变化对比表。注册证适用范围中的“中空万向螺钉”变更为“空心骨水泥螺钉”。生产地址增加“Road 909, Km. 0.4 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA”，对应的型号规格详见型号规格变化对比表。产品技术要求和型号规格变化详见附件。 2022-09-02 1.产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；2.结构及组成变化情况详见结构及组成变化对比表。3.型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。 2023-09-22 规范生产地址描述，注册证、变更批件及其附页中的以下生产地址由“Road 909, Km. 0.4 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA”、“Road 909, Km. 0.4 Bo 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA”、“Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA”、“Road 909, KM.0.4.BARRIO MARIANA, HUMACAO, PR00792”变更为“Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792”；型号规格变更对比表见附件；产品技术要求变更对比表见附件。 2023-12-27 不同型号规格的生产地址变更，详见附件。 |
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