| 产品名称(中文) | 颅颌面固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TiMesh Cranial Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由网、板和螺钉组成。其中网和板由符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810 标准规定的TC4ELI材料制成。产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口-颌-颅-面矫形手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131141 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N. E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 170 New Boston Street Woburn MA 01801, USA;125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层 2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Inc. ；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-06-30 9001635, 9001640型号增加生产地址“Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA” 2023-01-09 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表，生产地址变更详见地址变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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