| 产品名称(中文) | 耻骨后经阴道前壁尿道悬吊器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gynecare TVT EXACT Continence System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物组件和导引杆组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成。网片尺寸为1.1cm×45cm，由拉伸的聚丙烯纤维编织而成，制造材料为不可吸收的普理灵(PROLENE)聚丙烯(经酞青蓝染色)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可作为一种尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。 |
| 型号规格 | TVTRL |
| 注册证编号 | 国械注进20183182496 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
| 注册人住所 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2022-06-20 见产品技术要求变化对比表 2024-03-11 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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