| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜" |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Innova Vision"Soft Contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为HEMA，由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甘油酯、乙二醇二(甲基丙烯酸)酯、丙三醇等聚合而成，着淡蓝色，玻璃瓶包装。含水量标称值：38.5%。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴型镜片，适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 淡蓝片 |
| 注册证编号 | 国械注许20183220060 |
| 注册人名称(中文) | 昱嘉科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县芎林乡上山村文德路231之1号3、4楼 |
| 生产地址 | 新竹县芎林乡上山村文德路231之1号3、4楼 |
| 代理人名称 | 深圳英诺华光学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区春风路52-56号桂都大厦1905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品为“‘昱嘉’新情彩色软性隐形眼镜”中的能见性着色产品。2021年8月17日同意更正型号、规格内容，2018年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
| 变更情况 | 2021-12-30 “代理人名称:上海睛水光学眼镜有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”变更为“代理人名称:上海瑞昊医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”。 2022-07-13 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”;变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室”。 2022-08-30 生产地址由“新竹县芎林乡上山村文德路231之1号3楼，4楼”变更为“新竹县芎林乡文德路231-1号；新竹科学园区新竹市东区展业一路18号2、3、4楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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