| 产品名称(中文) | 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C定标液C.f.a.s.Cystatin C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应性成分：按规定在去脂人血清中添加人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C重组体，含有化学添加剂和生物来源材料。分析物：人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C；非反应性成分：防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测的校准。 |
| 型号规格 | 4 × 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402108 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404907号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2020-02-14 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用仪器，产品技术要求和说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文技术要求、说明书和中文标签中的相关内容。 2022-07-04 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-07-04 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
