| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas u pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 对于每一项检测，每1cm2的试验区域含有如下试剂：pH：溴百里酚蓝、甲基红、酚酞，白细胞：吲哚酚碳酸酯、甲氧基吗啉代重氮苯基盐；亚硝酸盐：3-羟-1,2,3,4-四氢-7,8-苯并喹啉、磺胺；蛋白：3’,3’’,5’,5’’-四氯苯酚-3,4,5,6- 四溴磺酚钠；葡萄糖：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、葡萄糖氧化酶(GOD)、过氧化物酶(POD)；酮体：硝普钠 ；尿胆原：4-甲氧基苯-四氟硼酸重氮盐，胆红素：2,6-二氯苯-四氟硼酸重氮盐；潜血：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、2,5-二甲基-2,5-二氢过氧化己烷。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量测定尿液中的 pH，白细胞，亚硝酸盐，蛋白，葡萄糖，酮体，尿胆原，胆红素和潜血。 |
| 型号规格 | 400 条/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406888 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2020-07-23 说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 2022-07-29 1.变更产品英文名称、由“URISYS 2400 Cassette/cobas u pack”变更为“cobas u pack；产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-07-29 1.变更产品英文名称、由“URISYS 2400 Cassette/cobas u pack”变更为“cobas u pack；产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-09-27 主要组成成分变更及相关的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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