| 产品名称(中文) | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）β-2 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microglobulin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸盐缓冲液、包被有抗人β2微球蛋白抗体的乳胶颗粒、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的β2微球蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1: 4×10mL，试剂2: 4×8mL。(测试数：4×150 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400741 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-10-12 注册人申请适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU5800、DxC700AU。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2019-08-06 适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU600、AU2700、AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU5800、AU480、AU680。”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2022-07-21 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中相应内容。 2024-06-17 1. 包装规格由“试剂1: 4×10mL，试剂2: 4×8mL。”变更为“试剂1: 4×10mL，试剂2: 4×8mL。（测试数：4×150 测试，适用仪器 AU5800）”；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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