| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X线摄影系统Mammography X-Ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由高压发生器(型号HF1G14)、X射线管(型号M-113T)、X射线管组件(B-115)、控制系统及采集工作站、全数字化平板探测器(6138-12/M2，6120-12/M3)、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后，根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同，在平板探测器形成图像，用于对乳腺组织的X射线检查。 |
| 型号规格 | GIOTTO IMAGE 3D |
| 注册证编号 | 国械注进20172061334 |
| 注册人名称(中文) | 艾蒙斯吉特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IMS Giotto S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA |
| 生产地址 | Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA |
| 代理人名称 | 广州伟确医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河东路153号国德大厦10层01单元 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172301334 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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