| 产品名称(中文) | 心肌标志物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRI LEVEL CARDIAC CONTROL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全人血清基质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床生化及免疫系统检测心肌标志物时的质控控制，质控项目包括总肌酸激酶(总CK)、肌酸激酶同工酶(MB)质量、同型半胱氨酸、肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、肌酸激酶同工酶(MB)活性。 |
| 型号规格 | CQ3100(货号)：水平1 1 x 1mL， 水平2 1 x 1mL， 水平3 1 x 1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401189 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-03-22 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-04-23 “代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”变更为“代理人名称：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室” |
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