| 产品名称(中文) | 孕妇多项检测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Maternal Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分：全人血清基质(包括：甲胎蛋白(AFP)，游离β-人绒毛促性腺激素(β-HCG)，总β-人绒毛促性腺激素(β-HCG)，抑制素A，妊娠相关血清蛋白A(PAPP-A)，游离雌三醇)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于临床化学系统检测甲胎蛋白(AFP)，游离β-人绒毛促性腺激素(β-HCG)，总β-人绒毛促性腺激素(β-HCG)，抑制素A，妊娠相关血清蛋白A(PAPP-A)，游离雌三醇时的质量控制。 |
| 型号规格 | MSS5024(货号)：3 × 1mL; MSS5025(货号)：3 × 1mL; MSS5026(货号)：3 × 1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400015 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY，UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2023-06-26 代理人名称由:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室; 代理人名称变更为:朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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