| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒(双试剂循环酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid Stable (LS) 2-Part Homocysteine Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1、试剂2、校准液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。 |
| 型号规格 | FHRWCN1(货号)：试剂1(R1) 30mL，试剂2(R2) 5mL， 校准液(Cal) 2×3mL； FHRWCN2(货号)：试剂1(R1) 60mL，试剂2(R2) 10mL，校准液(Cal) 2×3mL； FHRWCN3(货号)：试剂1(R1) 5×60mL、试剂2(R2) 5×10mL，校准液(Cal) 2×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401011 |
| 注册人名称(中文) | 安迅时特诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Axis-Shield Diagnostics Ltd |
| 注册人住所 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2018-11-30 “代理人住所：杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼 ”。 2021-12-01 “代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2022-06-13 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-11-08 “代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼”。 2022-06-13 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-11-08 “代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼”。 |
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