| 产品名称(中文) | 眼科倍频 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:GdVO4激光治疗机Frequency Multiplier Solid-State Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、激光防护眼镜和裂隙灯适配器组成。主机包括Nd:GdVO4倍频激光器、激光电源、控制电路及LCD触摸屏。本产品可通过裂隙灯适配器LaserLink Z和LaserLink HS与裂隙灯连接，也可与Array LaserLink激光扫描传输设备、一次性使用无菌眼科激光探针配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，可用于包括视网膜光凝在内的眼后节的治疗，包括糖尿病视网膜病变、视网膜脱离或裂孔、血管性病变导致的黄斑水肿、老年黄斑性病变和中央浆液性视网膜病；可用于在眼前节激光手术中用来切除虹膜或者小梁组织(仅CW模式)。 |
| 型号规格 | Smart532 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010340 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Be,Inc.科医人有限公司 |
| 注册人住所 | 1870 S Milestone Drive Salt Lake City,UT 84104, USA |
| 生产地址 | R.H.Electronics Ltd. 5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil,Nazereth Illit,17000,Israel |
| 代理人名称 | 科医人激光科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新版分类目录，产品管理类别为第三类,分类编码为16 |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2022-08-18 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 2024-02-01 注册人名称由:Lumenis Inc.科医人有限公司; 注册人住所由:1870 S Milestone Dr.,Salt Lake City,UT 84104 USA;注册人名称变更为:Lumenis Be,Inc.科医人有限公司; 注册人住所变更为:1870 S Milestone Drive Salt Lake City,UT 84104, USA 2024-04-03 生产地址由:“1870 S Milestone Dr.,Salt Lake City,UT 84104 USA”变更为:“R.H.Electronics Ltd. 5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil,Nazereth Illit,17000,Israel” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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