| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Annuloplasty System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成，外覆白色聚酯布(PET)，缝合线由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌，一次性使用，货架有效期60个月 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。 |
| 型号规格 | 型号：4600；规格：4600G26L,4600G28L,4600G30L,4600G32L,4600G34L.4600G36L,4600G38L |
| 注册证编号 | 国械注进20173136528 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC. |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, California92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw-Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA; Zona Franca La Lima de la entradadePequeño Mundo 100 mts oeste y200mts sur, Finca 31 y 32, GuadalupeCartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201734665282022年4月18日同意更正注册人名称内容，2021年11月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 2016-10-14 删除注册产品标准抗张力的要求和试验方法 2020-11-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-12-19 1.结构及组成由“该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶（含有硫酸钡）制成，外覆白色聚酯布（PET），缝合环由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽（湿热）灭菌，一次性使用，货架有效期60个月。”变更为“该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶（含有硫酸钡）制成，外覆白色聚酯布（PET），缝合线由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽（湿热）灭菌，一次性使用，货架有效期60个月” 2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-04-22 生产地址变更详见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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