| 产品名称(中文) | 牙科种植体配件內六角植體系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由直型基台、角度基台、愈合螺丝、基台螺丝、封口螺丝组成。直型基台及角度基台由符合 GB/T 13810 纯钛 TA4G 制造，愈合螺丝、基台螺丝及封口螺丝由符合 GB/T 13810 的钛合金 TC4ELI 制造。部分产品表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注许20223170016 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司台灣美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-07-22 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”;变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2023-07-10 产品技术要求变更详见附件产品技术要求变化对比表。型号规格变更详见附件型号规格变化对比表。结构及组成变更详见附件结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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