| 产品名称(中文) | 耻骨上膀胱造瘘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suprapubic bladder drainage catheters/-kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 耻骨上膀胱造瘘套件由导尿管、穿刺针、破皮刀和导管塞组成。导尿管材质为硅胶，破皮刀和穿刺针材质为06Cr19Ni10不锈钢，导管塞材质为PVC。经环氧乙烷灭菌，限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经耻骨上膀胱穿刺临时引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026269 |
| 注册人名称(中文) | 优威医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
| 注册人住所 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany |
| 生产地址 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany；Olomoucká 306，Hranice I- Město, 753 01 Hranice, Czech Republic |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666269 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-07-26 |
| 变更情况 | 2022-07-05 生产地址由：“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany”变更为：“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany”和“Olomoucká 306, Hranice I- Město, 753 01 Hranice, Czech Republic”型号规格：删除部分型号规格：SV-201040、 SV-201240 、SV-201440 、SV-201640 、SV-201840 、SV-202040 、SV-202240、 SV-202440、SV-301640、 SV-301840、 SV-302040、 SV-302240 、SV-302440、SV-332240 、SV-332440、SV-342240、 SV-342440、SV-351040 、SV-352240、 SV-352440、SV-361040、SV-411040 、SV-411640 、SV-411840、 SV-412040 、SV-412240、 SV-412440、SV-421040 、SV-421840、 SV-422040 、SV-422240、 SV-422440、SV-431040、 SV-431240 、SV-431440、 SV-431640 、SV-431840、 SV-432040 、SV-432240 、SV-432440、SV-451040 、SV-451840、 SV-452040、 SV-452240 、SV-452440、SV-301035、 SV-301235、SV-311035、 SV-311235、SV-331035、 SV-331235、SV-300825、 SV-301425、 SV-301625、SV-330825 、SV-331625、SV-361040、SV-401040、 SV-402040 、SV-402240 、SV-402440、SV-441040 、SV-442240 、SV-442440、SV-501040 SV-501240 、SV-501440 、SV-501640、 SV-501840 、SV-502040 、SV-502240 、SV-502440、SV-511040、 SV-512240、 SV-512440、SV-320825 SV-322425、SV-371465、 SV-391508、 SV-391540、 SV-391608 、SV-391612 、SV-391640、SV-391765 、SV-391865由于参考标准升级、删除部分型号规格，产品技术要求发生变化，详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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