| 产品名称(中文) | 营养液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pall 3N1 filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源一次性使用产品，采用环氧乙烷灭菌。过滤器的壳体采用甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、丙烯酸乙酯的聚合物，甲基丙烯酸甲酯、丁二烯、苯乙烯的共聚物制造；药液滤膜采用聚酰胺(Polyamide)制造；排气腔滤膜采用聚酯(Polyester)制造；进口端保护帽采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，出口端保护帽采用橙色高密度聚乙烯制造；鲁尔接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造；管路采用聚氯乙烯(PVC)材料制造，PVC材料中含有TOTM增塑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品滤膜孔径为1.2μm，用于滤除全营养液液体和未稀释的输注脂肪乳液体中的颗粒碎片,微生物污染物和液体中携入的气体。 |
| 型号规格 | TNA1,TNA1E |
| 注册证编号 | 国械注进20173141664 |
| 注册人名称(英文) | Global Life Sciences Solutions USA LLC 环球生命科学解决方案美国有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Results Way Marlborough, MA 01752 |
| 生产地址 | St.Columb Major, Newquay, Cornwall, TR9 6TT |
| 代理人名称 | 格来赛生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661664 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2018-12-29 “注册人名称：Pall Corporation；代理人名称：颇尔过滤器(北京)有限公司”变更为“注册人名称：Pall Corporation 颇尔公司；代理人名称：颇尔(中国)有限公司”。 2019-08-16 1、进口端保护帽原材料由聚乙烯（Polyethylene）变更为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），明确出口端保护帽原材料为带橙色的高密度聚乙烯（Polyethylene），同步更新产品结构组成和产品技术要求中的相应内容。 2、合并登记事项变更增加注册人中文名称为“颇尔公司 ”。 2022-05-11 产品技术要求变更见附页。 2023-03-22 代理人名称由颇尔（中国）有限公司；代理人住所由北京市北京经济技术开发区宏达南路12号 ;变更为：格来赛生命科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区业盛路188号A-738、739室 2023-08-28 注册人名称由Pall Corporation：颇尔公司 ；注册人住所由25 Harbor Park Dr, Port Washington, NY 110 50 USA ;变更为：Global Life Sciences Solutions USA LLC 环球生命科学解决方案美国有限责任公司 ；变更为：100 Results Way Marlborough, MA 01752 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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