| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）检测试剂盒（免疫比浊法）LIPOPROTEIN（a） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、缓冲液：氨基乙酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、二水合物盐、叠氮化钠；试剂2、乳胶试剂：氨基乙酸、氯化钠、包被抗-脂蛋白(a)抗体的乳胶颗粒悬浮体、叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白(a)。 |
| 型号规格 | LP 3403(货号)：试剂1：1 × 10 mL，试剂2：1 × 6 mL；LP 8324(货号)：试剂1：1 × 10 mL，试剂2：1 × 6.5 mL；LP 2757(货号)：试剂1：1 × 30 mL，试剂2：1 × 15 mL；LP2878(货号)： 4 × 40 test。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400769 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2022-03-17 “代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称：上海倍特生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-04-25 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司；代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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