| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | 00655137(B01-4806-01)( 产品编号)：2×100测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT) |
| 注册证编号 | 国械注进20152400363更 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位(邮寄地址:北京市朝阳区望京中环南路7号西门子大厦19层医疗诊断部(邮编:100102)) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-09 |
| 有效期至 | 2020-03-08 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097618（ 产品编号）：2×180测试/盒（Atellica CH）”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-02 变更试剂包校准间隔，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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