| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HDL-Cholesterol Gen.4(HDLC4) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-羟基-N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸(TAPSO)缓冲液、聚阴离子、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N'-琥珀酰基乙二胺(EMSE)、抗坏血酸氧化酶 (南瓜)、过氧化物酶(辣根)、去污剂、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂；试剂2：双(2-羟乙基)氨基三(羟甲基)甲烷(Bis-Tris)缓冲液、胆固醇酯酶(微生物)、胆固醇氧化酶(重组大肠杆菌)、胆固醇氧化酶(微生物)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基安替比林、牛血清白蛋白(BSA)、去污剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 型号规格 | 350 测试，500 测试，700 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，试剂有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400423 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 2019-10-12 1、包装规格由“350测试，500测试”变更为“350测试，500测试，700测试”； 2、适用机型由“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311，cobas c 701,cobas c 702”变更为“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311，cobas c 701,cobas c 702，cobas c 503”； 3、说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表； 4、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。 请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2021-11-01 1、增加注册人中文名称：罗氏诊断公司；2、增加适用机型，具体内容详见附件；3、说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 2022-06-10 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-02-09 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-08-20 产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中的相应内容。 |
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