| 产品名称(中文) | 体表电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnSite Velocity Surface Electrode Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 体表电极由2片大电极片、4片小电极片、1个系统参比电极片、10个心电电极(REF40000047)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与电生理标测仪配合使用，可用于显示心脏中电极导管的位置。 |
| 型号规格 | EN 0010 100003331 |
| 注册证编号 | 国械注进20182212008 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B 楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2213193号2019年11月12日补发。原2018年5月7日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2023-05-06 |
| 变更情况 | 2019-11-12 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-08-10 1、型号规格由“EN0010 100003331，EN0010 100003333 ”变更为“EN0010 100003331 ”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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