| 产品名称(中文) | 抗人组织转谷氨酰胺酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控品QUANTA Flash h-tTG IgG Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品均含有抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体、蛋白稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体分析前的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2x0.5mL，阳性质控品：2x0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405184 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2018-05-30 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2018-10-08 储存条件和有效期由“本产品于2～8℃条件下保存，有效期7个月。”变更为“本产品于2～8℃条件下保存,有效期18个月。”请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、包装标签等相应文件。 2023-04-27 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 |
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